INDOPOS.CO.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberi persetujuan perluasan Emergency Use Authorization (EUA), Vaksin Covovax penambahan posologi dosis booster homolog untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih.
Vaksin Covovax merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 telah mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) di Indonesia pada 31 Oktober 2021, dengan indikasi vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih.
Dalam pemberian izin edar obat, termasuk EUA vaksin, aspek khasiat, keamanan dan mutu serta pertimbangan ilmiah diutamakan. Itu berdasar rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
“Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,” kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam keterangannya, Jakarta, Selasa (13/9/2022).
Hasil studi klinik memperlihatkan, efektivitas pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.
“Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, Vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan Vaksin Covovax,” tuturnya.
BPOM membuka informasi seluas-luasnya penggunaan produk Vaksin Covovax sebagai booster, dengan menerbitkan factsheet. Tercantum informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Covovax, termasuk penggunaannya sebagai booster.
“Jadi, setelah EUA diberikan, BPOM juga memberikan edukasi kepada tenaga kesehatan dan masyarakat. Selanjutnya, akan terus mengevaluasi efektivitas dan keamanan Vaksin Covovax sebagai vaksin booster homolog,” imbuhnya. (dan)