INDOPOS.CO.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) telah mengeluarkan, izin edar untuk vaksin Dengue bernama Qdenga pada, Jumat (19/8/2022). Vaksin tersebut mencegah penyakit dengue disebabkan virus dengue pada usia 6 sampai 45 tahun.
Vaksin tersebut merupakan vaksin Dengue kedua, disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma). Diproduksi IDT Biologika GmbH Germany, serta dirilis dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany.
Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
“Sesuai data studi klinik yang mendukung tersebut, indikasi Vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6 – 45 tahun,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangannya, Jakarta, Jumat (9/9/2022).
Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) terdiri atas empat strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3) dan rekombinan strainDengue serotipe 2/4 (TDV-4).
Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain Virus Dengue tipe 1, Virus Dengue tipe 3, dan Virus Dengue tipe 4.
Efikasi Vaksin Qdenga ditunjukkan data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasi Vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.
Vaksin tersebut menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue).
“Vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas,” ucap Penny. (dan)